Com obtenir el marcatge CE en dispositius mèdics: Introducció a la UE MDR 2017/745

Les tecnologies mèdiques són el primer camp tècnic en sol·licituds de patents a Europa des de l’any 2020. No obstant això, només un petit percentatge d’aquestes patents obtenen la marca CE, que és una de les fites més importants. La certificació europea requereix una planificació meticulosa per part del fabricant des d’una perspectiva normativa. Per tal de garantir que els dispositius mèdics siguin segurs, aquesta formació estableix les bases per a la planificació normativa, començant per la classificació del dispositiu, l’ecosistema regulador de la UE, el procediment d’avaluació de la conformitat, l’avaluació clínica, el desenvolupament de la documentació tècnica i els requisits per a la certificació i el registre del sistema de gestió de la qualitat.

Carmen Martín té una trajectòria de més de 25 anys d’experiència en Afers Reguladors, Investigació Clínica i Garantia de Qualitat, treballant amb la Indústria de Dispositius Sanitaris. Carmen és experta en garantir que les estratègies reguladores es portin a terme de manera eficaç per complir els objectius empresarials i els requisits legals, així com protegir la vida i la salut humana. Carmen ha dirigit més de 200 auditories internes i externes com a auditor principal i especialista en productes tècnics per a dispositius mèdics i dispositius de diagnòstic in vitro, així com els seus fabricants. Carmen també és una ponent convidada de MedTech en l’ecosistema de start-ups i universitats.

Notícies relacionades:tps://xartecsalut.com/funding-innovation-in-the-health-sector/