Nous canvis introduïts per l’EN ISO 14155:2020 en investigacions clíniques amb dispositius mèdics

La norma ISO 14155:2020 (Investigació clínica de dispositius mèdics per a subjectes humans – Bones pràctiques clíniques) és la tercera edició d’aquesta norma de referència pel disseny, la realització, l’enregistrament i la notificació d’estudis clínics de dispositius mèdics. Proporciona orientació als fabricants i professionals de la investigació clínica sobre com implementar Bones Pràctiques Clíniques (GCP) per a investigacions clíniques prèvies i posteriors a la comercialització dissenyades per determinar la seguretat i el rendiment d’un dispositiu mèdic. Aquesta sessió se centrarà en els nous requisits introduïts per la ISO 14155:2020, resumint les diferències amb la versió anterior i posant en el context del Reglament de dispositius mèdics de la UE (MDR 2017/745).

Maria Nyåkern és la presidenta i consellera delegada, la qual cosa porta l’empresa a alinear l’organització amb la seva expansió al sector B2B de dispositius mèdics. El Dr Nyåkern va fundar AKRN Scientific Consulting l’any 2018 després de treballar durant gairebé 15 anys en el desenvolupament regulador i clínic de la tecnologia de dispositius mèdics a diverses empreses de dispositius mèdics com Cordis JnJ, Trivascular Inc, Medtronic i Abbott. Maria Nyåkern és doctora en biologia cel·lular a la Universitat d’Estocolm, Suècia (2003), i ha completat una beca postdoctoral a la Universitat de Bolonya, Itàlia (2006). Parla anglès, espanyol, italià, francès i suec.