Cómo obtener el marcado CE con Dispositivos Médicos: Introducción a la UE MDR 2017/745

Las tecnologías médicas son el campo técnico principal en las solicitudes de patentes en Europa desde 2020. Sin embargo, solo un pequeño porcentaje de estas patentes obtienen la marca CE, que es uno de los hitos más importantes. La certificación europea requiere una planificación minuciosa por parte del fabricante desde el punto de vista normativo. Para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros, esta capacitación sienta las bases para la planificación regulatoria, comenzando con la clasificación del dispositivo, el ecosistema regulatorio de la UE, el procedimiento de evaluación de la conformidad, la evaluación clínica, el desarrollo de la documentación técnica y la requisitos para la certificación y el registro del sistema de gestión de la calidad.

Carmen Martín tiene una carrera de más de 25 años de experiencia en Asuntos Regulatorios, Investigación Clínica y Aseguramiento de la Calidad, trabajando con la Industria de Dispositivos Médicos. Carmen es experta en garantizar que las estrategias regulatorias se lleven a cabo de manera efectiva para cumplir con los objetivos comerciales y los requisitos legales, así como para proteger la vida y la salud humana. Carmen ha dirigido más de 200 auditorías internas y externas como auditora líder y especialista técnica de productos para dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, así como sus fabricantes. Carmen también es oradora invitada de MedTech en el ecosistema universitario y de empresas emergentes.

Noticias relacionadas: https://xartecsalut.com/funding-innovation-in-the-health-sector/