Nuevos cambios introducidos por la EN ISO 14155:2020 en investigaciones clínicas con dispositivos médicos

La ISO 14155:2020 (Investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos – Buenas prácticas clínicas) es la tercera edición de esta norma de referencia para el diseño, la realización, el registro y la notificación de estudios clínicos de dispositivos médicos. Brinda orientación a los fabricantes y profesionales de la investigación clínica sobre cómo implementar las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) para las investigaciones clínicas previas y posteriores a la comercialización diseñadas para determinar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico. Esta sesión se centrará en los nuevos requisitos introducidos por la norma ISO 14155:2020, resumiendo las diferencias con la versión anterior y colocándolos en el contexto del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745).

Maria Nyåkern es la presidenta y directora ejecutiva, y dirige a la empresa para alinear la organización con su expansión en el sector B2B de dispositivos médicos. El Dr. Nyåkern fundó AKRN Scientific Consulting en 2018 después de trabajar casi 15 años en el desarrollo regulatorio y clínico de tecnología de dispositivos médicos en varias empresas de dispositivos médicos como Cordis JnJ, Trivascular Inc, Medtronic y Abbott. Maria Nyåkern es Doctora en Biología Celular en la Universidad de Estocolmo, Suecia (2003), y completó una beca posdoctoral en la Universidad de Bolonia, Italia (2006). Habla con fluidez inglés, español, italiano, francés y sueco. Habla con fluidez inglés, español, italiano, francés y sueco.